所有研究对象(或其合法授权代表(政治)如果他们不能同意为自己)必须能够足够了解元素的研究,同意为了能够做出明智决定的参与。这意味着同意和学习材料必须在一种潜在的参与者或守护神可以理解的语言。实现将需要书面翻译或口头报告的人流利英语和其他语言。同意和文档的翻译的要求将取决于是否提前知道,非英语国家的人士将有资格获得这项研究。

联邦法律将“孩子”定义为没有达到法定年龄的人同意治疗或程序参与这项研究的管辖权的适用法律下进行研究。

根据宾夕法尼亚州法律,十八岁以下的人(18)通常满足这个定义下面所提到的“孩子”的异常。因此,允许孩子的家长或监护人(s)通常必须获得前那个孩子参与研究。

以下异常的一般规则适用一个人18岁以下的不符合联邦“子”的定义,并可能提供合法有效的同意参与研究如果:

1. 研究涉及提供医疗保健或治疗,如果这个人:
   • 高中毕业,还是
   • 结婚了,或
   • 是或已经怀孕了。
2. 这个人是一个解放小。

如果小解放提供了他或她的同意,法院命令必须被复制,包括在研究记录同意文件。

父母的同意

一般的要求是明确父母为每个参与者获得书面同意。然而,父母同意IRB如果可以放弃不合理的要求保护对象(如被忽视或虐待儿童)。调查人员请求豁免必须提出另一种机制来保护孩子们将参与这项研究。

如果研究涉及最小的风险,一个家长的许可就足够了。

如果研究涉及到大于最小风险,必须得到父母的同意,除非一方死亡,无能,不合理,或者当父母有法律责任照顾和孩子的抚养权。

一个模板可以找到父母的同意的指南和模板IRB的网站页面。

孩子同意

同意就意味着一个孩子的肯定同意参与研究。在所有情况下,儿童能够提供同意,调查员应开发一个单独的书面同意形式在发展水平上适合孩子的年龄,成熟,和经验。作为一个指导原则,7岁以上的孩子被认为是同意的意思的能力。孩子同意的模板形式供儿童和未成年人使用的可用指南和模板页面。

任何涉及儿童的研究计划必须包括以下:

1. 如何获得批准(调查员会说什么孩子,不管孩子的家长或监护人(s)将出席。
2. 如何将会记录下孩子的口头同意。孩子必须签署一份简短的同意形式和/或口头表示愿意参与的模式(通常这是同意孩子年轻9岁)。

• 签署同意形式要求孩子9岁以上;可选9岁以下儿童年。

如果在学校或其他教育研究进行设置,调查人员应通知教师和行政人员如下:

1. 写需要父母同意孩子选择参与。
2. 管理员和教师可以邀请但不应该指导孩子们参加。
3. 孩子们被允许参与没有下降的影响。

书面知情同意并不总是适当的在一些教育和社会和行为研究例如一些民族志、字段或定性的研究。

斯沃斯莫最佳线上娱乐尔IRB可能提供豁免,豁免,或通过改变记录的知情同意,如果调查员证明:

1. 这项研究涉及不超过最小风险;和
2. 放弃或修改不会影响受试者的权利和福利;和
3. 而进行的研究不能实用地放弃或修改;和
4. 只要适当,受试者参与后将提供额外的相关信息。

请注意粗体的“and”在上面的四个条件。这四个条件必须满足任何异常,批准豁免,或更改。

当申请例外,豁免或改变,调查员必须显式地址上面的条件并提出替代措施获取和记录知情同意。欺骗研究必须包括一个请求豁免的同意和文档无法实际进行研究以来,没有放弃。

放弃记录知情同意

IRB也可能放弃要求获得签署知情同意如果发现形式:

1. 唯一记录连接的研究将同意书和最严重的风险将会违反保密制度;或
2. 研究涉及不超过最小的风险,涉及到不需要书面同意的程序通常是外部的研究背景。

大多数主题让他们决定是否参与研究在最初接触调查员(s)。研究者(s)应避免任何误解的可能性,并为受试者提供足够的时间去反思他们的本质提出参与。

当书面的知情同意是合适的,一种知情同意应提交给潜在的研究对象和研究的成员应确保主体读取和理解形式呈现的信息。联邦法规要求所有同意书语句描述研究的性质和要求人类受试者参与语言,每个潜在的主题是可以理解的。同意表格应该避免使用技术术语或未定义的术语。形式也应该调整教育背景、心理能力、年龄和预定的主题。同意表格应该很容易确定粗体文本显示为“同意参与研究”第一页的顶部。标题应该是描述性的,而不是过度的技术。

知情同意应记录通过主题(或合法授权代表)签署知情同意书并接收一个副本。研究者或研究小组成员还必须签署同意书。

样本同意书上可用指南和模板IRB的网站页面。

这个信息必须提供给潜在的研究对象。

在我们同意模板指南和模板页面包含这些必需的元素。研究者必须充分解决每个每个研究设计。如果所需的元素不充分同意文档中所述,IRB将无法批准这项研究。一旦批准,只有的版本包含在应该使用经批准的协议。任何更改批准同意文件需要IRB的批准。

必需的元素

1)发表的一份声明中,该研究涉及的研究,说明研究的目的和预期的主体的参与,持续时间的描述过程的跟踪和识别实验。

2)任何合理的可预见风险的描述或不适。

3)描述的其他利益主体或将会合理地获得的研究。

4)披露适当治疗的替代过程或课程,如果有的话,这可能是有利的。

5)发表的一份声明中描述的程度,如果有的话,识别主题将保持机密性的记录。

6)研究涉及最小的风险,一个解释是否可用任何医疗或补偿如果伤害发生,如果是这样的话,他们由或者可以获得更多信息。

7)其中一个解释为相关问题的答案联系研究和研究对象的权利,和谁联系在一个研究性的损伤的话题。

8)的一份声明中,参与是自愿和拒绝参与不会涉及罚款或损失的主题是否则享有的好处,问题可能在任何时候终止参与而不受惩罚或损失的好处他/她否则资格,而主题将收到一份签署知情同意。